德迈基：临床试验重大改革“备案制”

61298633 · 发表于 2018-3-19 21:58:31

新京报快讯(记者李丹丹)当下中国药物临床试验的资源比较紧缺，药物临床试验因而受到影响。国家食品药品监督管理总局官员认为，临床试验机构资格认定改为备案制，既强化了临床试验机构监管的效率，同时也进一步保证临床试验的质量。

　　8日，中共中央办公厅、国务院办公厅发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》。文件中排在改革首位的内容就是临床试验机构资格认定实行备案管理。具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。

　　临床试验机构的资源相对紧缺，是制约我国药品创新发展的深层次问题。

　　国家食药监总局药品化妆品注册司司长王立丰表示，药物类的研发最重要的一个环节就是临床试验，耗时时间长，投入成本高。如何鼓励更多的医疗机构参与临床试验是我们改革的一项重要内容。

　　数据显示，我国二级以上的医疗机构已经超过1万家，三级以上的医疗机构有2000多家，但是现在能够做药物临床试验的机构通过认定的只有600多家。特别是能够承担I期临床试验的机构仅有100多家，这在某种程度上成为医药创新的瓶颈。

　　王立丰认为，临床试验机构不能满足创新的需求，特别是现在临床机构还承担着大量的医疗任务，所以在临床机构里面如果能够分割出一块来承担药物临床试验，就显得尤为重要。现行的临床试验机构的认定不能够满足创新发展的需求，所以提出了改成备案制。

　　与改革相伴的是监管模式的调整。王立丰介绍，今后将针对机构的认定改为围绕试验药物全过程检查，使临床试验监管的针对性更加明确、清晰，将监管的重心由认定机构的形式转为监督检查机构开展临床试验能力的形式，唯能力而不唯机构。

　　此外，还通过鼓励社会力量投资设立临床试验机构等措施，切实拓展临床试验机构的数量，提高临床试验研究者的积极性，有效的缓解医疗和科研的矛盾。

　　王立丰认为，通过围绕临床试验药品的全过程检查，不仅没有降低对临床试验机构准入的标准，而且强化了临床试验机构监管的效率，同时也进一步保证临床试验的质量，更有利于净化药物临床试验的环境。
北京市食品药品监督管理局关于发布第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告
? ? 为加强对医疗器械临床试验的监督管理，根据《关于组织开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（北京市食品药品监督管理局通告2016年第9号）明确的抽查范围，我局抽取了氯测定试剂盒（硫氰酸汞法）【受理号（京）[2015]38-8-05-319】等39个注册/备案项目，将对其临床试验真实性和合规性进行检查。具体项目的受理/备案号、产品名称、申请人及临床试验承担单位见附件。检查时间为2016年10月8日—10月21日，每个项目的具体检查时间及安排由检查组另行通知涉及到的相关单位。

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